به گزارش همشهری آنلاین، در مورد کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن شرکت فایزر ۴۳۵۰۰ نفر شرکت‌کننده وجود اشتند که نیمی از آنها واکسن و نیمی دیگر دارونما دریافت کردند. فایزر منتظر ماند تا هنگامی که ۹۴ نفر از افراد شرکت‌کننده پس از بروز دادن علائم آزمایش کرونای مثبت پیدا کردند.
در میزان تاثیربخشی ۹۰ درصد، حداکثر ۸ نفر در گروه با آزمایش مثبت باید واکسن را دریافت کرده باشند و بقیه باید در گروه دارونما باشند.
در مورد واکسن اسپوتنیک V ساخت انستیتو گامالیای روسیه بر اساس یافت شدن ۲۰ مورد بیماری در ۱۶۰۰۰ داوطلب شرکت‌کننده در کارآزمایی مرحله نهایی تاثیربخشی مقدماتی واکسن ۹۲ درصد اعلام شد. قرار است تعداد شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی به ۴۰۰۰۰ نفر برسد. در میان ۱۶۰۰۰ نفر شرکت‌کننده فعلی یک چهارم افراد دارونما دریافت کرده بودند. این ارقام تا حدودی تاثیربخشی را نشان می‌دهند، اما برای تخمین زدن میزان تاثیربخشی داده‌ها کافی نیست.
کارشناسان می‌گویند در شرایط ایده‌آل ۱۵۰ تا ۱۶۰ نفر در یک کارآزمایی شامل ده‌ها هزار نفر شرکت‌کننده باید بیمار شوند تا بتوان ارزیابی قابل‌اعتمادی از آن واکسن انجام داد. هر چند این عدد هم یک تخمین کلی است و میزان عفونت‌های لازم برای تایید تاثیربخشی واکسن می‌تواند بر اساس بیماری و ویژگی‌های خطر آن متفاوت باشد.
پژوهشگران در کارآزمایی شرکت‌های فایزر و بیوان‌تک آنالیز نهایی هنگامی انجام می‌شود که ۱۶۴ نفر بیمار شده باشد و قرار بود چندین آنالیز مقدماتی قبل از آن انجام شود. آنالیز اول قرار بود با ۳۲ مورد بیماری انجام شود، اما بعد این میزان به ۶۲ بیمار افزایش یافت. هنگامی قرار شد آنالیز در این عدد انجام شود. از قبل ۹۴ مورد بیماری رخ داده بود.
جزئیات کارآزمایی روسی هنوز مشخص نیست، چرا که پروتکل آن منتشر نشده است.
- تاثیربخشی سایر داروها و واکسن‌های دیگر در چه حدی است؟
در کارآزمایی‌های معمول دارو برای بیماری‌های مانند سرطان پیشرفته ممکن است سودمندی داروی جدید ممکن است آنقدرها هم بالا نباشد. اگر دارویی فقط چند ماه طول عمر بیماران را افزایش دهد، ممکن است تحولی در درمان بیمارانی که در بستر مرگ هستند، بوجود آید.
اما در مورد واکسن‌ها، حفاظت افراد باید به درصد معینی برسد. سازمان جهانی بهداشت به طور ایده‌آل تاثیربخشی دست کم ۷۰ درصد در کارآزمایی‌های واکسن‌ّ‌ها را در نظر دارد و سازمان غذا و داروی آمریکا دست کم ۵۰ درصد تاثیربخشی را مد نظر دارد.
میزان‌های تاثیربخشی ۹۰ درصدی و بالاتری که کارآزمایی‌های واکسن فایزر و واکسن روسی گزارش کرده‌اند، از این حد بالاتر است و به نظر می‌رسد بالاتر از تاثیربخشی واکسن‌های معمول آنفلوآنزا باشد که تخمین زده می‌شود خطر بیماری را ۴۰ تا ۶۰ درصد کاهش دهند.
درباره سایر واکسن‌ها، دوبار تزریق واکسن سرخک حفاظتی ۹۰ درصدی و دو دوز واکسن آبله‌مرغان حفاظتی ۹۰ درصد ایجاد می‌کنند. دو دوز واکسن فلج اطفال تاثیربخشی ۹۰ درصد دارند و با دوز سوم واکسن این تاثیربخشی به حدود ۱۰۰ درصد می‌رسد.
البته میزان تاثیربخشی واکسن ممکن است با پیشرفت کارآزمایی تغییر کند و شرکت فایزر هم در بیانیه‌اش در روز دوشنبه به آن اشاره کرده است. با این وجود کارشناسان می‌گویند با توجه به طراحی این کارآزمایی فایزر بعید است که کاهش عمده‌ای در میزان تاثیربخشی واکسن ایجاد شود.
- آیا تاثیربخشی واکسن در دنیای واقعی هم همین مقدار است؟
گرچه ارقام ابتدایی در کارآزمایی واکسن کرونا ممکن است امیدوارکننده باشد، اما در واکسیناسیون گسترده در دنیای واقعی ممکن است مشکلاتی به وجود آید، از جمله اینکه واکسن فایزر و بیوان‌تک از نوع واکسن‌های mRNA است که باید در دمای منهای ۷۰ درجه سلسیوس ذخیره و حمل‌ونقل شوند.
از طرف دیگر واکسن فایزر- بیوان‌تک نیاز به تزریق دو دوز با فاصله زمانی ۲۱ روز دارد. اگر این زمان‌بندی رعایت نشود، ممکن است میزان تاثیربخشی واکسن کاهش یابد.
برای مثال میزان حفاظت واکسن اوریون در صورتی که دوز دوم پیگیری زده نشود از ۹۰ درصد به ۷۸ درصد کاهش می‌یابد.
همچنین باید انتظار تغییرات در میزان تاثیربخشی واکسن در میان افراد سالمندتر که دستگاه ایمنی بدنشان در طول زمان تضعیف شده است یا افراد دچار اختلالات ایمنی را باید داشت.
نظر شما